市食品药品监管局:以案释法--某医疗器械经营企业擅自变更经营和库房地址
来源: 时间:2018-08-28 15:39 【字体:
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   【案情简介】  

2017428日,A市食品药品监督管理局执法人员对某医疗器械批发公司进行飞行检查,发现当事人涉嫌擅自变更经营场所和库房地址。行为涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》相关规定执法人员对上述行为制作了现场检查笔录,并201752该公司涉嫌擅自变更经营场所和库房地址行为进行立案调查。

  【调查与处理】

经查,该公司原来注册地址为A东风四路,执法人员检查时该公司已经不在此地址经营了,经与该公司负责人取得联系,发现该公司未经批准擅自经营场所和仓库地址搬迁至AB区裕东一路进行经营由于该公司未经批准擅自变更经营场所和库房地址A食品药品监督部门对其处以罚款壹万元的行政处罚。

【法律分析】

医疗器械批发公司未经批准擅自变更经营场所和库房地址行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十条第“许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”。

    依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条(二)“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”。

该公司擅自变更公司营业场所和仓库地址的违法行为,违反了医疗器械经营监督管理办法》第十条第规定,依照医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第(二)项的规定壹万元罚款

  【典型意义】

行政机关对某种行为之所以设定行政许可,就是通过设定相应的条件和标准,加强对该事项的监督和管理。如果容许当事人随意变更许可事项,实际等于许可并不存在。

医疗器械经营监督管理办法》第十条第规定“许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”,擅自变更构成违法,将承担相应的法律责任。

医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后,因自身经营问题,或者为了节约成本等,擅自降低经营条件,变更经营场所或者库房地址的现象较为常见,尤其是一些经营品种单一、库存数量较少、经营场所和库房分设的企业,更加容易产生这种违法行为。在日常监管中,若不仔细比对许可证上的注册地址和实际经营地址,往往容易忽视这种违法行为。本案中,飞行检查采取“不提前通知、不打招呼、直奔现场”的形式,直接到企业注册地址开展检查,立即发现了企业的违法行为。本案的成功查办,体现了飞行检查在发现企业违法行为的重要作用,彰显了执法人员一丝不苟、严格执法的工作作风。

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